ISO 13485(Medical Devices-Quality Management System-Requirement for Regulatory Purposes)는 의료기기 산업의 특성이 반영된 품질경영시스템 국제표준으로 고객의 요구 사항 및 적용되는 국제적 요구사항을 충족하는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공 및 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다.

ISO13485:2016는독립적인 규격이지만 ISO 9001:2008 표준을 기반으로 의료기기 산업의 특화된 요구사항을 모두 포함하고 있으며, EU의료기기 지침(의료기기, 체외 진단용기기, 능동 이식 기기)에 조화되도록 시스템에 반영되어 있으며, ISO13485:2016의 요구 사항중 6항, 7항, 또는 8항의 특정 요구사항이 적용되지 않을 경우 조직은 그러한 결정 에 대한 정당성을 제시하여 품질경영시스템에서 해당 요구사항을 제외할 수 있다.

ISO 13485:2016 의료기기 인증은 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에는 대부분의 경우 필수적 인증으로 유럽 연합에서는 EU 지침 (예: 능동 이식 의료기기 지침, 의료기기 지침, 체외 진단용 기기 지침)의 완벽한 충족으로 의료기기의 자유로운거래를 허가하는것을 의미하는 것이며 EU 지침의 요구사항 준수에 있어 가장 중요한 부분으로 품질 시스템의 구축과 독립적인 평가로써 유럽의 의료기기 품질 시스템 표준은 EN ISO 13485:2016 입니다. 제조사들이 세계 시장에 진출할 때 국제 표준 인증을 받는 것은 국제무역에서 일부 국가들이 국제표준인증을 받아야 자국에서 유통이 가능하도록 법률로 규정하여 인증을 요구하고 있기 때문으로 캐나다의 경우 자국에서 판매하는 의료기기 제조사들이 ISO 13485 :2016에 의해 반드시 품질 시스템 인증을 받도록 요구하고 있다.

• 규제적 요구사항과의 조화를 용이하게 함
• 품질경영시스템 프로세스 관리에 대한 위험기반 접근의 적용
• 검증, 유효성 확인 및 설계 활동과 관련 요구사항 보강 및 명료화
• 공급자 관리 및 외주 프로세스의 강화
• 피드백 메커니즘에 대한 중요성 강조
• 소프트웨어 적용등 밸리데이션 요구사항의 추가